┃来源：澎湃新闻、制药网 梦瑶综合整理
8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室，发布国家组织人工关节集中带量采购第2号公告以及配套文件。文件显示，人工关节产品将于9月14日在天津启动国家集中带量采购。
此次人工关节集中带量采购产品包括初次置换人工全髋关节（以下简称髋关节）、初次置换人工全膝关节（以下简称膝关节），带量采购周期为2年。
人工关节带量采购条件基本成熟
据数据显示，中国人工关节市场已由2012年约24亿元增长至2018年的52.6亿元，预计倒2021年将增长至78亿元，2016年至2021年期间复合年增长率为13.7%。不过，需要注意的是，虽然近年来，中国人工关节市场不断扩大，市场份额也逐渐有所提升，但从目前市场竞争格局来看，人工关节市场还是由强生、美敦力、史赛克等进口厂家占据了大半的份额。
基于以上背景，对于此次人工关节产品被纳入国家集采，业内普遍保持期待。业内人士认为，集采后国外产品在市场上的优势或将被打破，而国产人工关节产品的市场空间则或将迎来进一步增长。
其实，人工关节产品被纳入国家集采也早有预兆。今年6月，国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局等联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(以下简称《指导意见》)，对高值医用耗材集采明确了覆盖范围、完善了采购规则、落实了保障措施、确保了政策衔接以及完善了工作机制。
根据《指导意见》，临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材是采购的重点对象，涉及心脑血管、骨科以及眼科等领域。而在今年4月1日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，则正式敲定了骨科高值医用耗材成为新一批国采高值医用耗材的重点，其中主要就包括人工髋关节、人工膝关节等产品。
超50万采购总量 申报价需包含伴随服务费
根据人工关节集采的文件，各产品系统类别的意向采购量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送各产品系统采购需求量的90%累加得出。其中，髋关节产品系统首年意向采购总量305542个，膝关节产品系统231976个。
具体来说，髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为三个产品系统类别开展集中带量采购：陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统126797个，陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统142757个，合金-聚乙烯类髋关节产品系统35988个。膝关节产品则是以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各1 件组成产品系统，将作为一个产品系统类别开展集中带量采购。
与药品国采一样，人工关节各个产品系统也有最高有效申报价，如陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统最高有效申报价是19000元；陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统18000元；合金-聚乙烯类髋关节产品系统16000元；膝关节产品系统19000元。也就是说，人工关节产品将在上述价格的基础上展开降价。
值得注意的是，申报价格为产品系统内各部件价格（含产品系统配送费用、 配套工具配送费用和配套工具使用费用）、伴随服务价格之和。企业报价时既要标明产品系统类别的申报价格，也要标明产品系统中每个部件的单价及伴随服务的价格。
采购规则进一步完善 拟中选规则有3个
关于拟中选产品的确定规则，早在今年6月21日，天津市医药采购中心官网就曾发布过《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》。根据第1号文件，同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，分成A、B两组。此次发布的2号文件则在此分组规则下进一步确定了拟中选规则，总共有三个：
第一个是同一竞价单元内，按企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价。同一竞价单元最多入围企业数量将根据申报企业数量确定，最高可达24家。
入围企业的产品系统获得拟中选资格的条件包括：（1）竞价比价价格≤同竞价单元最低产品系统竞价比价价格1.5 倍的。 （2）竞价比价价格＞同竞价单元最低产品系统竞价比价价格1.5 倍，但竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价 50%的。
第二个是，如果申报企业未按拟中选规则一获得拟中选资格，同一个产品系统类别内，若 A 组竞价比价价格不高于 B 组最高拟中选企业竞价比价价格，且 A 组竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则 A 组竞价比价价格不高于 B 组最高拟中选企业竞价比价价格的相应申报企业拟中选。
第三个是，申报企业未按拟中选规则一获得拟中选资格，若陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统类别企业竞价比价价格不高于陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统类别或合金-聚乙烯类髋关节产品系统类别最高拟中选企业竞价比价价格，且竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则不高于上述最高拟中选企业竞价比价价格的陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。若陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统类别企业竞价比价价格不高于合金-聚乙烯类髋关节产品系统类别最高拟中选企业竞价比价价格，且竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则不高于上述最高拟中选企业竞价比价价格的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。
这是国家层面第二次组织高值医用耗材集采，首次国家组织高值医用耗材集采针对的是心脏支架。2020年11月5日，心脏支架集采结果在天津开标，中选产品10个，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，降幅超90%。
可以明确，集采降价已成为业内趋势。但要注意的是，虽然“白菜价”以及“至高降幅”等降价字眼正逐渐成为业内对集采的主要关注点，但“以量换价，量价挂钩”只是带量采购的方式之一，降价也并非带量采购的所有。因此，相关企业还是需要改变“价格至上”的市场招标模式，把产品质量作为重中之重。
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