2021年9月，国家组织人工关节集中带量采购结果在天津产生，髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，预计每年将有超过50万名关节置换患者明显受益。记者查阅资料发现，有招采人士形容其为高值医用耗材集采难度之最。难在哪，为什么要迎难而上，又如何攻克各个难点？本报记者专访各方专家，解密人工关节集中带量采购背后的故事。
“最难”难在哪 三大难点亟待破解
人工关节是人工制造的关节假体，用于代替因骨坏死、粉碎性骨折、骨关节病、骨肿瘤等髋膝关节终末期疾病需被置换的人体原本髋膝关节，有着非常复杂多样的部件构成：人工全髋关节一般由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头、股骨柄四个部件组成；膝关节一般由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片三个部件组成。髋膝关节假体根据不同部位，又采用不同材料制成，其中，髋关节中股骨头大部分采用钴铬钼合金或陶瓷材质，股骨柄和髋臼杯主要采用钛合金，而髋臼内衬主要采用陶瓷或聚乙烯材质；膝关节中股骨髁和胫骨平台采用钴铬钼合金较多，胫骨垫片一般均为聚乙烯材质。
针对人工关节部件构成的复杂多样，如何在提升集采效率的同时兼顾医院使用顺畅成为关键。鉴于高值医用耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和伴随服务的复杂性，高值医用耗材难以像药品一样，大规模复制化地开展带量采购，必须坚持“一品一策”的原则，根据集采品种的特点，有针对性地设计采购方案，量身定制适合的集采规则。
人工关节集采面临的另一个难题，是如何保障中选产品的质量和治疗效果。国家组织药品集中带量采购有药品质量和疗效有一致性评价做基础，但医用耗材并没有如此权威的依据。缺乏权威的质量评价标准，是医用耗材和药品在集采上最大的区别之一，也是高值医用耗材带量采购的难点之一。
另外，人工关节置换手术对伴随服务的需求较强，除了产品的配送、消毒等基本服务，更重要的是手术现场的产品使用指导，以确保各个组件应用的准确性。目前绝大多数医疗机构需要企业提供伴随服务，包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。带量采购之前，人工关节产品的利润率高，伴随服务均是由企业免费提供。带量采购以后，面对产品价格大幅降低后企业免费提供伴随服务的积极性降低，如何确保临床使用不受影响也是必须攻克的难关之一。
知难也要做 以量换价惠及百姓
“医生给我下了两个支架，原来一个1万多元，现在降价以后单价不到600元，两个才1100元左右。”今年1月1日，26345只心脏支架落地天津， 75岁的范先生成为首批享受到政策红利的患者。
执行冠脉支架和冠脉扩张球囊集采结果后，截至10月底，节约采购费用6.63亿元。“高值医用耗材集中带量采购有效降低了患者就医负担，让群众享受到了改革红利。” 市医保局党组书记、局长李国田表示，选择带量采购手术中使用量较大、价格相对昂贵的医用耗材，最大限度地发挥“国家队”联盟集中采购的优势，实现以量换价，惠及百姓，“再难也要做。”
“本次集采产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节。可能会有很多人好奇，我们是如何确定集采产品的？”国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任、市医保局副局长张铁军讲述了集采背后的故事。
近年来，我国医用耗材产业发展迅猛，技术水平不断提升。但同时，高昂的价格也让不少患者却步，群众反映强烈，社会关注度较高。“为解决群众迫切的医疗需求，显著减轻患者医疗费用负担，集采产品首先会选择那些直接作用于人体、安全性要求较高、价格相对高昂且医疗负担相对较重的高值医用耗材。”张铁军介绍，在高值医用耗材的范畴内，重点将临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。
数据显示，2012年至2019年，全国髋膝关节置换手术量平均年增长率达19.96%，且随着人口老龄化加深增长更加迅速。2020年，我国髋关节和膝关节置换手术量超过50万台。从全国医疗机构历史采购数据看，2019年，髋膝关节假体的采购金额为198亿元，2020年采购金额已超207亿元。伴随髋膝关节置换手术量的逐年增长，该金额还将进一步提高。
“冠脉支架‘破冰’后成效显著，群众呼吁将更多的高值医用耗材纳入集中带量采购范围，其中，对骨科、牙科等耗材纳入集采的呼声最高。今年，国家继续按照遴选规则，响应群众呼声，加强市场调研，最终确定了初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节为本次集采产品。”张铁军说。
克难怎么做 一品一策为用而采
为了患者的利益，为了群众的期盼，知难也要上，更要做好。为此，面对重重考验的“集采人”攻坚克难，一一破题，落户在河西区陈塘科技商务区的国家组织高值医用耗材联合采购办公室不知迎来送走了多少长夜加班的灯火。
“为了提升集采效率，同时兼顾医院使用顺畅，针对人工关节真正做好‘一品一策’，我们在国家医疗保障局和市医保局的带领下，进行了大量的调研，既包括生产企业，也包括医疗机构的临床使用；既包括国内省级采购，也包括国际市场价格。” 国家组织高值医用耗材联合采购办公室副主任张宏伟介绍，“在分析了海量采购和使用数据后，结合各方意见，我们将临床完整手术所需的多个主要部件组合为产品系统实施采购，避免部分必要的部件因未中标而短缺，也避免部分部件因未被纳入集采而疯狂涨价，确保临床治疗的整体性和安全性。”
在保障中选产品的质量和治疗效果方面，在本次人工关节集采工作中，巧用“市场之手”完善集采规则，来实现用合理的价格买到质量更优疗效更好产品的集采目标。
“一方面，我们通过合理设置竞价单元提升质量更优产品的中选几率。例如，根据前期大量调研以及临床专家的建议，对髋关节区分股骨头和髋臼内衬材质分为3个产品系统类别，膝关节合并为1个产品系统类别，每个系统类别按市场需求、供应能力和材质划分为AB两个竞价单元，共8个竞价单元分别竞价。在竞价中，医疗机构需求较大、企业供应能力较强、产品材质更优的产品，可进入淘汰率较低的A竞价单元，促进质量更优的产品在竞争中获胜。” 国家组织高值医用耗材联合采购办公室集采组组长高雪介绍，“另一方面，运用‘实际使用者对产品的质量最有发言权 ’的市场现象，充分尊重人工关节实际使用者的意愿，在需求量填报、协议量分配两大核心点上，均给予医疗机构最大的自主选择权，由医疗机构自行选择质量较好，患者满意度高，翻修率低的优质关节产品系统，实现真正的‘为用而采’。”
“为了保证伴随服务提供顺畅，确保临床使用不受影响，本次集采要求企业明确伴随服务的价格，并将伴随服务的价格纳入竞价比价价格的计算中，既提高了产品价格组成的透明度，也保证了中选产品均能提供完善的伴随服务。”高雪告诉记者。
另外，明确医疗机构与中选企业的中选产品系统结算价格分为“含伴随服务”和“不含伴随服务”两种，由医疗机构自行选择是否需要伴随服务：医疗机构选择“含伴随服务”的，按照“含伴随服务”的中选价格与企业结算，医疗机构按照“含伴随服务”的中选价格向患者收费；医疗机构选择“不含伴随服务”的，按照“不含伴随服务”的中选价格与企业结算，且不得再要求中选企业提供伴随服务，而由医疗机构自行承担，医疗机构按照“含伴随服务”的中选价格向患者收费。
成效初显 监管护航高质量集采
本次集采全国共5804家医疗机构参加，首年意向采购量共54万套，占总需求量的90%。按2020年采购价计算，采购金额约200亿元，占高值医用耗材市场金额的10%左右。“经过集中采购，价格回归了合理水平，平均降价82%。其中，需求量最大的爱康髋关节，价格从2.3万元左右降至6290元。需求量最大的捷迈膝关节，价格从3.7万元左右降至5799元。” 见证了集采全程，高雪和他的“战友”们看到数据很兴奋，“节约采购费用的效果也很显著，按照首年意向采购量计算，预计全国每年节约费用160亿元，每年超过50万名关节置换患者受益。”据介绍，中选产品的意向采购量占医疗机构总意向采购量的80%以上，表明本次集采在降低虚高价格的同时，与临床实际需求也实现了较高的匹配度。
高质量的集采离不开质量监管的保驾护航。“我们借鉴发达国家、地区的先进经验，也结合吸纳了过去集采的成果，连接了生产、流通、医疗机构以及使用环节和患者，从产品生产出厂、流通环节的监控，到使用过程中的规范，直到患者使用以后的长期跟踪，创新性建立了一个闭环、全链条的追溯系统，这套追溯系统保证了生产，保障了供应，保证了临床使用的针对性，也将实现对产品的质量安全以及患者受益情况全过程的追溯。”张铁军介绍，全国患者将于2022年3月份以后陆续用上降价后的中选产品。(记者 廖晨霞)