质管人员频繁变更的，要注意了！
12月1日，天津市药品监督管理局发布《关于印发加强和规范事中事后监管实施方案的通知》（以下简称《通知》）。
一、这些情况增加检查频次
《通知》指出，市药监局应当依据法定职责和法律、法规、规章、规范性文件规定，制定监管计划任务，并报市市场监管委备案。
要实行分级分类监管，对失信企业、重点领域、高风险品种增加检查频次，提高监管精准化水平，在规定期限内实现对监管对象的全覆盖监管。各级药品监管部门要严格按照监管计划实施监管，严控计划外监督检查数量。
二、质管频繁变动的可飞检
《通知》明确，各级药品监管部门要按照监管计划，在一定周期内对监管对象实施全覆盖检查。通过现场核查场地、设施、设备、记录等情况，与企业负责人、质量管理人员及具体操作人员进行交流，全面系统的发现质量风险隐患。
对发现的苗头性、倾向性、普遍性问题早提醒、早纠正，对违法行为显著轻微的，及时采用告诫、约谈等方式进行处置，对发现的违法问题及时制止并进行查处，做到无病常防、小病早治，守住“第一道防线”。
此外，强化对疫苗生产企业的全覆盖检查。发挥疫苗驻厂检查员作用，对所驻企业的生产和质量实施全过程监管，及时报告检查中发现的缺陷项目并提出监管建议，督促企业按期整改，对整改情况进行核实，及时防范疫苗质量风险。
对通过检验、不良反应（不良事件）监测、信用分级发现可能存在风险或者对申报资料真实性存在疑问、频繁变更质量管理人员的产品和企业可以开展飞行检查。
预先制定检查方案，由检查组采取不事先告知行程和内容的方式，直接到生产、经营、使用企业进行检查。
三、抽查比例不设上限
《通知》要求，在专项检查、飞行检查等工作中推行“双随机、一公开”监管，抽查比例不设上限，需要实施全覆盖监管或者抽查比例高的，可以通过随机抽取的方式确定检查批次顺序。
对严重违法失信主体和责任人，坚决依法依规在一定期限内实施禁止从业措施，直至永远逐出市场。
在创新和完善监管方式上，大力发展智慧监管，推进全生命周期数字化管理，深化数据共享，加强药品监管大数据应用，逐步实现药品来源可查、去向可追的信息链条。
业内人士认为，得益于“互联网+监管”政策的推广和落实，电子办公、电子政务将成为以后工作的新常态。例如在医药资料管理方面，001医药电子资料管理平台实现了首营、检验报告等资料的在线交换，减少资源浪费、增强了企业活力的同时，也显著提升了政府监管效能。