帕博利珠单抗 可瑞达 100mg:4ml 详细说明书
【通用名称】帕博利珠单抗注射液
【商品名称】可瑞达 Keytruda
【英文名称】 Pembrolizumab Injection
【汉语拼音】 Pabolizhu Ankang Zhusheye
【规格】100mg/4ml
【药品成分】
活性成份：帕博利珠单抗
辅料：L-组氨酸，蔗糖，聚山梨酯80，注射用水
【药品性状】应为液体，基本不含可见颗粒。
【适应症】适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
【用法用量】本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。
推荐剂量：
帕博利珠单抗的推荐给药方案为2mg/kg剂量静脉输注30分钟以上，每3周给药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。已观察到接受帕博利珠单抗治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。
如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
给药方法：
帕博利珠单抗必须通过静脉输注30分钟以上。帕博利珠单抗不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。
【特殊人群】
儿童人群：
帕博利珠单抗在儿童人群(<18岁)中的安全性和有效性尚不明确。无相关数据。
老年人群：
老年(≥65岁)与年轻患者(<65岁)在安全性或有效性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。
育龄期妇女：
育龄妇女在接受帕博利珠单抗治疗期间，以及最后一次帕博利珠单抗给药后至少4个月内应采取有效避孕措施。
妊娠期：
尚无孕妇使用帕博利珠单抗的相关信息。妊娠期间给予帕博利珠单抗有潜在的风险，包括流产或死胎的比例増加。已知人免疫球蛋自G4(IgG4)能够穿过胎盘屏障;因此，作为一种IgG4，帕利珠单抗可能从母体传播给发育中的胎儿。除非孕妇的临床疾病需要使用帕博利珠单抗进行治疗，妊娠期间不得使用帕博利珠单抗。
哺乳期：
尚不清楚本品是否在人乳汁分泌。由于许多抗体可在人乳汁中分泌，不能排除本品对新生儿婴儿的风险。应权衡哺乳对胎儿的获益以及本品治疗对女性患者的获益，再决定是停止哺乳，还是停止帕博利珠单抗治疗。
生育力：
尚无关于帕博利珠单抗对于生育力潜在影响的临床数据。尚未开展帕博利珠单抗的生育力研究。猴1个月和3个月重复给药毒性试验中，帕博利珠单抗对雄性和雌性生殖器官未见明显影响，但研究中的大部分动物尚未性成熟。
肾功能不全：
轻度或中度督功能不全患者无需判量调整。帕博利珠单抗尚未在重度肾功能不全患者中进行研究。
肝功能不全：
轻度肝功能受损患者无需剂量调整。帕博利珠单抗尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究。
眼黑色素瘤：
帕博利珠单抗在眼黑色素瘤患者上的安全性和有效性数据有限。
【药物过量】尚无关于帕博利珠单抗过量的信息。如果发生药物过量，必须密切监測患者不良反应的症状或体征，并进行适当的对症治疗。
【药品储藏】将药瓶于2℃至8℃的冷藏环境下保存在原包装中，避光、避免冷冻、避免振荡。
【药品包装】 1支/盒
【药品有效期】24个月
【药品执行标准】进口药品注册标准：JS20150049
【药品批准文号】进口药品注册证号：S20180019
【生产企业】
公司名称： Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
地址: 1 Merck Drive P.O. Box 100. Whitehouse Station, NJ 08889 United States of America
生产厂名称： MSD Ireland (Carlow)
地址： Dublin Road， County Carlow， Carlow， Ireland
包装厂名称： Merck， Sharp& Dohme，Comp.
地址：4633 Merck Road， Wilson，NC27893，USA