达雷妥尤单抗(达雷木单抗)Daratumumab说明书
【通用名称】达雷妥尤单抗
【商品名】兆珂
【生产公司】杨森生物技术公司
【FDA批准时间】11/16/2015
【NMPA批准时间】07/04/2019
【适应症】
FDA批准的适应症6个，如下：
1、联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松：治疗适合行自体干细胞移植的新诊断的成人多发性骨髓瘤(MM)患者。
2、联合来那度胺、地塞米松：①治疗不适合行自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤患者;②经至少一种前线治疗后复发或难治性的MM患者。
3、联合硼替佐米、美法仑、泼尼松：治疗不适合行自体干细胞移植的新诊断的MM患者。
4、联合泊马度胺、地塞米松：治疗经至少2种前线治疗后疾病进展的MM患者。
5、联合硼替佐米、地塞米松：治疗经至少一种前线疗法治疗后疾病进展的MM患者。
6、单药：治疗经至少3种前线治疗后疾病的多发性骨髓瘤患者。
NMPA批准的适应症1个，如下：
单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
【剂型/给药途径】 注射剂，静脉注射给药
【作用机制】
达雷妥尤单抗是一种靶向CD38的细胞溶解抗体，通过与MM细胞表面的CD38蛋白结合，直接杀死或让免疫系统识别并消灭MM细胞，如：通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。
【不良反应】
常见不良反应(≥20%)为：输液反应、中性粒细胞减少、血小板减少、疲劳、乏力、恶心、腹泻、便秘、食欲减退、呕吐、肌肉痉挛、关节痛、背痛、发热、寒战、头晕、失眠、咳嗽、呼吸困难、周围水肿、周围感觉神经病变、支气管炎、肺炎和上呼吸道感染。